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伦理委员会章程
http://www.lnph.com   来源:   2017-03-10 20:57

  1. 适用范围:

  伦理委员会。

  2. 相关资料:

  《药物临床试验质量管理规范》(2003版)、《赫尔辛基宣言》(1964年及其后的版本)、《国际涉及人的生物医学研究伦理指南(CIOMS)》、《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010版、ICH-GCP、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016版等。

  3. 容:

  3.1宗旨

  对人体研究项目的科学性、可行性及伦理合理性进行审查,保护受试者的尊严、安全和合法权益,保证各项人体研究试验符合伦理道德和科学要求。

  3.2组织原则

  3.2.1科研伦理委员会(以下简称伦理委员会)是医院伦理委员会的分会,

  支持医院伦理委员会工作,负责药物临床试验的伦理审查和监督工作。

  3.2.2伦理委员会分会设主任委员1名,由主管科教副院长担任。

  3.2.3伦理委员会设副主任委员1名,委员至少7名,且含女性成员,由从

  生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社

  会人士中遴选产生。

  3.2.4伦理委员会因审查工作需求,可聘请非委员的专家作为独立顾问参加

  会议,提供咨询意见,但不参加投票。

  3.2.5伦理委员会副主任委员、委员由主任委员聘任,每届任期5年,可以

  连任。届满后由分会进行评估,主任委员决定是否续聘,应有部分委

  员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。

  3.2.6退休、辞职和调离医院者其委员职务自动终止,所缺席位由该领域专

  业或部门中产生;担任行政职务的委员职务发生变动,原则上由其继

  任者接任。

  3.2.7办公室设在科教处,设秘书1名负责日常工作。

  3.3职责与任务

  3.3.1委员组织:主任委员因故不能履行职责时,可以委托其他委员履行其

  全部或部分职责。

  3.3.2伦理委员会形成的重大决议时,需报请医院伦理委员会批准、备案。

  3.3.3伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实验者的干扰

  或影响。

  3.3.4制定伦理审查职责的组织架构、审查范围及工作流程与标准操作规

  程。

  3.3.5伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学研究进行独

  立、称职和及时的审查。

  3.3.6审查我院开展的各项人体研究,包括审查研究方案,维护和保护受试

  者的尊严和权益,确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险中。

  3.3.7跟踪审查已批准的人体研究,必要时可强制中止或终止试验。及时处

  理受试者的投诉和不良事件。

  3.3.8核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保

  受试者的安全、健康和权益得到保护。

  3.3.9持续参与相关伦理、科学及法规方面的教育培训。

  3.3.10保存与管理伦理审查文件资料。

  

 

  

    • 工作制度与活动规则

 

  4.1遵守国际和国内相关的法律、法规,符合伦理规范要求和医院相关的管理制度,包括世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《国际伦理准则涉及人的生物医学研究》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验规定》、《药物临床试验质量管理规范》,卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等,以确保受试者的安全和试验的质量。

  4.2形式审查

  4.2.1申请人将待审查事项报至伦理委员会办公室,秘书受理申请项目的

  材料。

  4.2.2提交的审查材料包括伦理审查申请表及其他相关文件。

  4.2.3办公室对审查材料进行形式审查,通过审查则排期进入会议审查阶

  段;未通过审查则应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容,

  退回修改、补充,再次进行申请。

  4.2.4审查材料通过后,应告知申请人召开伦理审查会议的预定时间。

  4.3会议审查

  4.3.1伦理委员会实行主任委员负责制,会议由主任委员召集,特殊情况

  下副主任委员在主任委员授权下可代为履行职责,每年至少召开4

  次工作会议,主任委员依实际情形弹性调整,必要时召开临时会

  议。

  4.3.2伦理会有半数以上委员参加方可召开,并不少于7人。需表决时,

  应有全体委员1/2以上同意方能生效。

  4.3.3伦理委员会成员不得缺席工作会议,因故不能出席的,向会议召集

  人请假,连续3次缺席视为自动辞去委员职务。

  4.3.4伦理委员会审议、讨论、评估事项时,存在利益冲突的委员应主动

  回避。

  4.3.5审查决定包括:同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、

  不同意、暂停或终止。

  4.3.6伦理秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。并根据

  会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。分会一般性决

  议应上报医院伦理委员会备案,重大决议应经医院伦理委员会讨论通过。伦理审查意见/批件由主任委员(或被授权者)签署生效。

  4.3.7伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员(或被授权者)审核签字

  后,应于5个工作日内传达给申请人。

  4.3.8伦理委员会成员对分会会议讨论事宜履行保密义务。

  4.4伦理会应有独立的档案文件管理系统。建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

  4.4.1伦理委员会管理文件包括(但不限于):

  A伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指

  南;

  B伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录,以及委员签署

  的保密协议和利益冲突声明;

  C伦理委员会年度工作计划和总结。

  4.4.2伦理委员会研究/试验项目审查文件包括:研究者/申办者提交的送审

  材料。伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委

  员会批件/意见和相关沟通信件。伦理审查文件应妥善保管5年,或

  根据相关要求延长保存期限。

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