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辽宁省人民医院国家药物临床试验机构简介
http://www.lnph.com   来源:   2017-03-10 23:42

  辽宁省人民医院药物临床试验机构是1999年经国家食品药品监督管理局批准的国家食品药品临床研究机构,其中心内科和皮肤科专业为国家食品药品监督管理局认定的可以承接药物临床试验的专业科室。2012年7月经国家食品药品监督管理局复核审查通过后,心内科和皮肤科两专业被认定为是具备承接药物临床试验资质的专业科室;近几年,我机构承接的临床试验项目逐年增多,心血管内科同时也参与了多项国际多中心药物临床试验的研究。

  为了使药物临床试验工作更加科学、严谨、使研究成果科学真实有效,以保障药物临床试验研究的顺利进行。我院药物临床试验机构不断加强和规范对药物临床试验的管理工作,制定和完善各项规章制度及SOP,并负责各方面的协调工作。加强了机构人员队伍建设,目前我院药物临床试验机构人员组成:机构负责人、管理办公室主任、管理办公室秘书、项目质控员、资料管理员以及药品管理员。在临床试验项目运行中分阶段对医院承接的临床试验实行三级质控管理,机构设置GCP药库及专职的药品管理员,机构药品管理员负责临床试验药物的接收、保存、发放、回收、返还、销毁等药物相关工作。同时,机构加强了对临床试验资料的管理工作,对资料室进行改扩建,扩大了资料室的面积,设置专职的资料管理员。机构重视对临床试验的培训工作,机构人员均通过国家食品药品监督管理局GCP(药物临床试验质量管理规范)培训。

  我院心内科和皮肤科是国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的可以承接药物临床试验的专业科室,近年来科室为了提高药物临床试验的质量,已有50余名研究者参加国家药物临床试验GCP培训并通过考核,建立了一整套管理制度和标准操作规程,保证试验数据和结果的完整性、真实性和科学性。近几年已参加多项国际多中心临床研究,积累了丰富的经验。

  随着医院的不断发展和壮大,新大楼的建成,领导班子的更换,医院对药物临床试验工作更加重视。机构各职能部门的完善,办公空间的调整,人员配备的增加,无一不表现出我院对于药物临床试验工作的的重视程度。我院于2016年4月投入使用东软医疗信息管理系统,并逐步完善实名制挂号体系,目前受试者的门诊就诊信息、于试验期间发生住院的电子病历、化验检查结果均可溯源。

  希望我院的临床试验未来能够更好。

编辑: lnph01