1.适用范围：

科研伦理委员会。

2.相关资料：

《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《国际涉及人的生物医学研究伦理指南（CIOMS）》、《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（WHO）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、ICH-GCP、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。

3.内 容：

3.1 宗旨

对人体研究项目的科学性、可行性及伦理合理性进行审查，保护受试者的尊严、安全和合法权益，保证各项人体研究试验符合伦理道德和科学要求。

3.2组织原则

3.2.1科研伦理委员会（以下简称伦理委员会）是医院伦理委员会的分会，

支持医院伦理委员会工作，负责药物临床试验的伦理审查和监督工作。

3.2.2伦理委员会分会设主任委员1名，由主管科教副院长担任。

3.2.3伦理委员会设副主任委员1名, 委员至少7名，且含女性成员，由从

生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社

会人士中遴选产生。

3.2.4伦理委员会因审查工作需求，可聘请非委员的专家作为独立顾问参加

会议，提供咨询意见，但不参加投票。

3.2.5伦理委员会副主任委员、委员由主任委员聘任，每届任期5年,可以

连任。届满后由分会进行评估，主任委员决定是否续聘，应有部分委

员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

3.2.6办公室设在科教处，设秘书1名负责日常工作。

3.3职责与任务

3.3.1委员组织：主任委员因故不能履行职责时，可以委托其他委员履行其

全部或部分职责。

3.3.2伦理委员会形成的重大决议时，需报请医院伦理委员会批准、备案。

3.3.3伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实验者的干扰

或影响。

3.3.4制定伦理审查职责的组织架构、审查范围及工作流程与标准操作规

程。

3.3.5伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学研究进行独

立、称职和及时的审查。

3.3.6审查我院开展的各项人体研究，包括审查研究方案，维护和保护受试

者的尊严和权益，确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险中。

3.3.7跟踪审查已批准的人体研究，必要时可强制中止或终止试验。及时处

理受试者的投诉和不良事件。

3.3.8核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保

受试者的安全、健康和权益得到保护。

3.3.9持续参与相关伦理、科学及法规方面的教育培训。

3.3.10保存与管理伦理审查文件资料。

4.工作制度与活动规则

4.1遵守国际和国内相关的法律、法规，符合伦理规范要求和医院相关的管理制度，包括世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《国际伦理准则涉及人的生物医学研究》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验规定》、《药物临床试验质量管理规范》，卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，以确保受试者的安全和试验的质量。

4.2形式审查

4.2.1申请人将待审查事项报至伦理委员会办公室，秘书受理申请项目的

材料。

4.2.2提交的审查材料包括伦理审查申请表及其他相关文件。

4.2.3办公室对审查材料进行形式审查，通过审查则排期进入会议审查阶

段；未通过审查则应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容，

退回修改、补充，再次进行申请。

4.2.4审查材料通过后，应告知申请人召开伦理审查会议的预定时间。

4.3会议审查

4.3.1伦理委员会实行主任委员负责制，会议由主任委员召集，特殊情况

下副主任委员在主任委员授权下可代为履行职责，每年至少召开4

次工作会议，主任委员依实际情形弹性调整，必要时召开临时会

议。

4.3.2伦理会有半数以上委员参加方可召开，并不少于7人。需表决时，

应有全体委员1/2以上同意方能生效。

4.3.3伦理委员会成员不得缺席工作会议，因故不能出席的，向会议召集

人请假，连续3次缺席视为自动辞去委员职务。

4.3.4伦理委员会审议、讨论、评估事项时，存在利益冲突的委员应主动

回避。

4.3.5审查决定包括：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、

不同意、暂停或终止。

4.3.6伦理秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。并根据

会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。分会重大决议应经医院伦理委员会讨论通过。伦理审查意见/批件由主任委员（或被授权者）签署生效。

4.3.7伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或被授权者）审核签字

后，及时达给申请人。

4.3.8伦理委员会成员对分会会议讨论事宜履行保密义务。

4.4伦理会应有独立的档案文件管理系统。建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

4.4.1伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

A伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指

南；

B伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署

的保密协议和利益冲突声明；

C伦理委员会年度工作计划和总结。

4.4.2伦理委员会研究/试验项目审查文件包括：研究者/申办者提交的送审

材料。伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委

员会批件/意见和相关沟通信件。伦理审查文件应妥善保管5年，或

根据相关要求延长保存期限。

编辑：党委工作部 宋词