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辽宁省药监局检查组到我院现场检查

发布日期:2020-11-30     资料来源: 药物临床试验机构办公室     作者:文/药物临床试验机构办公室 尹健 摄/代兵

11月19日-20日,辽宁省药监局检查组一行四人来我院进行药物临床试验机构备案制后现场检查,院党委书记白希壮、副院长侯爱洁、王钢及相关科室负责人参加了现场检查首次会议。

会上,白希壮书记代表院领导致辞,简要介绍了辽宁省人民医院的发展历史及医院药物临床试验机构的发展概况,介绍了本机构二十余年来多次通过国家药监局复核并完成大量临床试验工作情况。侯爱洁副院长代表药物临床试验机构做了机构建设情况汇报,介绍了具有资质的心内科、皮肤科既往工作概况以及为医院所做的贡献,心内科承担大量国际多中心临床试验在业内形成的良好声誉和影响力。王钢副院长代表伦理委员会做了伦理委员会工作情况汇报。介绍了伦理委员会按照伦理审查工作指导原则完成的伦理审查工作,并汇报了委员会的组成、培训等情况;随后检查组听取了新申请备案专业科室的情况汇报,并对各专业科室进行现场检查。

检查组每到一科室,对科室软硬件建设情况进行逐项检查。分别查看了受试者接待室、药品贮藏室、资料室等设施配备情况,检查药物临床试验资料档案,并对研究者进行GCP知识询问。现场检查之后,检查组对各专业既往开展的药物临床试验工作、研究团队的建设、GCP培训情况等方面给予充分肯定,同时也指出专业组在软硬件建设方面存在的不足,专家还在现场对研究者提出的疑问给予悉心解答和指导。经过两天的检查,大家受益匪浅。最后,专家组一致认为我院内分泌一科、内分泌二科、内分泌三科、肿瘤一科达到现场检查的标准。

反馈会上,王钢副院长代表医院向检查组对我院的检查指导以及对我院既往药物临床试验工作的充分肯定表示诚挚的感谢,同时也对现场检查发现的问题对各专业科室提出要求,希望各专业科室尽快完善和改进,为进一步做好药物临床试验工作做好准备。至此,为期两天的现场检查圆满结束。


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